Starsza Pielęgniarka

No i stało się, dokumenty dotyczące promocji zostały podpisane i od 1 czerwca przejmuje dowodzenie w zespole. Moja dotychczasowa szefowa przechodzi na urlop macierzyński. W ogóle wielkie zmiany się dzieją. Przede wszystkim zatrudniliśmy dwie nowe pielęgniarki i moim zadaniem, jeszcze przed objęciem obowiązków team leadera jest wyszkolenie jednej z nich. Dostało mi się dziewczynę, która po pierwsze nie ma pojęcia o chorobach układu oddechowego a po drugie nie ma pojęcia o badaniach klinicznych. Wyzwanie, na lipiec musi być gotowa.

Mój plan szkolenia jest taki:

Choroby układu oddechowego, badania wydolności płuc - teoria (zapoznanie się ze standardami przy wykonywaniu procedur, praktyka w pracowni badań)
Podstawy prowadzenia badań klinicznych - good clinical practice - wstęp poprowadzę ja, później szkolenie prowadzone przez uniwersytet.
Prowadzenie dokumentacji w badaniach klinicznych, jakość danych, sposób zbierania danych, przepisywanie danych z dokumentacji źródłowej do CRF.
Teoria zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych szczególnego zainteresowania.
Zaawansowana teoria chorób układu oddechowego, samodzielność w pracy, pewność siebie w przeprowadzeniu wizyty, praca w dyżurach telefonicznych.

Planuje to zrobić w ciągu najbliższych dwóch miesięcy, jesteśmy na razie na punkcie 1, w maju rozpoczniemy punkt 2, ale dziewczyna jest bardzo zdolna i dużo czyta sama co bardzo pomaga mi przy szkoleniach. jestem bardzo z niej zadowolony. Moja praca polega również na ocenie jej postępów i pisaniu raportów o jej rozwoju. Raz w tygodniu spotykamy się na rozmowę 1 do 1, gdzie staram się poznać ją i dowiedzieć się jakie ma odczucia dotyczące pracy nad badaniami. Mamy taką zasadę, że to co zostanie powiedziane na takich rozmowach zostaje  między nami i nie ma konsekwencji. Taka trochę spowiedź i sesja terapeutyczna. Ja sam coś takiego przechodzę z moją szefową i bardzo dużo to daje, usłyszeć kilka miłych słów, podbudowanie własnej pewności siebie. Staram się dać jej odczuć, że nie jestem tu aby ją oceniać i decydować o tym czy się nadaje czy nie ale żeby jej pomóc w jej osobistym rozwoju.

Od 1 czerwca, jako leader zespołu stanę się również koordynatorem projektu w Wielkiej Brytanii, gdzie będę wspierał Kierownika ds. Klinicznych w rozwiązywaniu problemów powstałych w naszych oddziałach w całym kraju.

Mój projekt dotyczący walidacji wiadomości tekstowych został troszkę odłożony na bok z powodu zamieszania związanego ze zmianami. Zresztą ja zrobiłem dotychczas swoją działkę, teraz wszystko leży u kierownika klinicznego do podpisania i zatwierdzenia.

Chciałbym troszkę opisać bardziej pracę koordynatora badania. Niestety jest to praca 24 h na dobę 7 dni w tygodniu. Koordynator to osoba, która jest w stanie odpowiedzieć na problemy z oddziałów w każdym monecie. Jakie najczęściej problemy jesteśmy zmuszeni rozwiązywać - problematyczni pacjenci, których nie jest na 100% pewne, czy można włączyć w badanie, np. z nietypowymi chorobami, które nie są wyszczególnione w protokole jako przeciwwskazanie. Podejmując taką decyzję zawsze musimy mieć na myśli badany lek i jaki efekt może on przynieść. Jeśli np. zgłasza się do nas osoba, która doświadcza palpitacji serca od czasu do czasu. Myślenie mu si iść tym torem: co się stanie jeśli podamy takiej osobie lek, jeśli doświadczy palpitacji czy będzie to skutek uboczny działania leku czy jej normalne palpitacje, których wcześniej doświadczała? Trudno będzie badaczowi rozdzielić te dwa przypadki, trzeba być bardzo ostrożnym i nie można założyć z góry, że to już miała więc to nic nowego. Z drugiej strony każda osoba w naszym badaniu jest na wagę złota i nie możemy sobie pozwolić na odrzucenie choćby jednej osoby z powodów błahych... Palpitacje serca to tylko jeden przykład z wielu, takich telefonów w ciągu dnia możemy spodziewać się kilka. Jest parę dróg rozwiązania takiego problemu - sami podejmujemy decyzję biorąc za to odpowiedzialność... albo zrzucamy odpowiedzialność na głównego badacza :) Zawiadamiamy głównego badacza o problemie i on podejmuje decyzję, my jesteśmy bezpieczni, pamiętać należy aby udokumentować korespondencję / rozmowę.

Innym bardziej poważnym problemem są ciężkie / poważne zdarzenia niepożądane. Każdy z oddziałów może nas powiadomić o zdarzeniach niepożądanych. Sprawa jest prostsza, bo w zasadzie tutaj nie podejmujemy żadnej decyzji jedynie zbieramy dane. Na szczęście nasz lek nie spowodował dotychczas nieoczekiwanych ciężkich zdarzeń niepożądanych. Jedynie przypadkowe hospitalizacje jak złamana noga po upadku z roweru, co w zasadzie jest sprawą prostą, bo nie ma relacji z lekiem. Jednak od momentu powiadomienia o ciężkim zdarzeniu niepożądanym uruchomiona jest cała reakcja łańcuchowa działań, które musimy wykonać w ciągu określonego czasu. Powiadomienie lokalnego departamentu rozwoju medycyny (R&D), komisji etycznej czy komisji nadzoru nad lekami. Powiadomienie również innych oddziałów, jeśli zdarzenie niepożądane jest związane z lekiem, a w szczególnych przypadkach natychmiastowe zaprzestanie dawkowania wszystkich pacjentów.

Jeszcze innym dość przerażającym telefonem może być prośba o złamanie ślepej próby. Taka prośba jest stosowana przez lekarza i naszym obowiązkiem... jest zapobiec temu, jeśli lekarz działa zbyt pochopnie. Otworzenie ślepej próby to strata pacjenta w badaniach, to strata czasu pacjenta, strata jego woli wystawienia jego zdrowia na ryzyko, jakie niesie za sobą udział w badaniach klinicznych. Wyjątkowo nieetyczne i związane z brakiem poszanowania dla pacjenta byłoby zbyt błahe otworzenie ślepej próby. Po otrzymaniu takiej prośby nie możemy sami otworzyć próby, musimy skontaktować się za wszelką cenę z głównym badaczem, monitorem badania i wszelkimi osobami, które przewidziane są w protokole takiego działania. Oczywiście lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu dawkowania jednak otworzenie próby to jedna z najpoważniejszych decyzji. Główny badacz, zazwyczaj niezwykle doświadczony w danej dziedzinie medycyny powinien skontaktować się z lekarzem, który prosi nas o to i starać się zrozumieć motywy działania. Musimy kierować się takim torem myślenia: co da lekarzowi wiedza czy pacjent jest na leku czy na placebo? Czy sposób leczenia pacjenta zmieni się pod wpływem tej wiedzy? Czy nie wystarczy decyzja o zaprzestaniu podawania leku? Czy leczenie objawowe nie jest jedynym leczeniem? a jeśli tak, to po co ta wiedza? Jeśli główny badać zdecyduje o otworzeniu próby, każdy oddział przechowuje koperty (w naszym przypadku informacja jest zamknięta w kopertach, ale są inne sposoby randomizacji, jak np. elektroniczne). Nie wolno tej koperty nam po prostu otworzyć i dowiedzieć się co tam jest. Musimy zrobić wszystko, abyśmy my, jako badacze nie wiedzieli co przyjmuje pacjent. Wedle naszych procedur musimy, jeśli to możliwe dać kopertę lekarzowi, poprosić go o otworzenie i przeczytanie w taki sposób, żebyśmy ani my ani pacjent się nie dowiedział. Jeśli jest to niemożliwe, bo np. pacjent jest w podróży i nie można bezpośrednio dotrzeć do niego jest jeszcze szansa na poproszenie kogoś, kto nie jest zaangażowany w badanie kliniczne o otworzenie koperty i podanie tej informacji i zachowania tajemnicy. Niestety może się tak zdarzyć, że lekarz podejmie decyzję o poinformowaniu pacjenta o leku. Wtedy niestety wszystko już idzie na marne :o/ na szczęście nie zdarzyła nam się jeszcze taka sytuacja. Więc piszę to tylko znając to z teorii.
Dojeżdżam do Londynu więc to tyle. Jestem w drodze do Polski, aby spędzić te Święta z rodziną.

Wszystkim życzę zdrowych, pogodnych i spokojnych Świąt Wielkanocnych.