Starsza Pielęgniarka

No i stało się, dokumenty dotyczące promocji zostały podpisane i od 1 czerwca przejmuje dowodzenie w zespole. Moja dotychczasowa szefowa przechodzi na urlop macierzyński. W ogóle wielkie zmiany się dzieją. Przede wszystkim zatrudniliśmy dwie nowe pielęgniarki i moim zadaniem, jeszcze przed objęciem obowiązków team leadera jest wyszkolenie jednej z nich. Dostało mi się dziewczynę, która po pierwsze nie ma pojęcia o chorobach układu oddechowego a po drugie nie ma pojęcia o badaniach klinicznych. Wyzwanie, na lipiec musi być gotowa.

Mój plan szkolenia jest taki:

Choroby układu oddechowego, badania wydolności płuc - teoria (zapoznanie się ze standardami przy wykonywaniu procedur, praktyka w pracowni badań)
Podstawy prowadzenia badań klinicznych - good clinical practice - wstęp poprowadzę ja, później szkolenie prowadzone przez uniwersytet.
Prowadzenie dokumentacji w badaniach klinicznych, jakość danych, sposób zbierania danych, przepisywanie danych z dokumentacji źródłowej do CRF.
Teoria zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych szczególnego zainteresowania.
Zaawansowana teoria chorób układu oddechowego, samodzielność w pracy, pewność siebie w przeprowadzeniu wizyty, praca w dyżurach telefonicznych.

Planuje to zrobić w ciągu najbliższych dwóch miesięcy, jesteśmy na razie na punkcie 1, w maju rozpoczniemy punkt 2, ale dziewczyna jest bardzo zdolna i dużo czyta sama co bardzo pomaga mi przy szkoleniach. jestem bardzo z niej zadowolony. Moja praca polega również na ocenie jej postępów i pisaniu raportów o jej rozwoju. Raz w tygodniu spotykamy się na rozmowę 1 do 1, gdzie staram się poznać ją i dowiedzieć się jakie ma odczucia dotyczące pracy nad badaniami. Mamy taką zasadę, że to co zostanie powiedziane na takich rozmowach zostaje  między nami i nie ma konsekwencji. Taka trochę spowiedź i sesja terapeutyczna. Ja sam coś takiego przechodzę z moją szefową i bardzo dużo to daje, usłyszeć kilka miłych słów, podbudowanie własnej pewności siebie. Staram się dać jej odczuć, że nie jestem tu aby ją oceniać i decydować o tym czy się nadaje czy nie ale żeby jej pomóc w jej osobistym rozwoju.

Od 1 czerwca, jako leader zespołu stanę się również koordynatorem projektu w Wielkiej Brytanii, gdzie będę wspierał Kierownika ds. Klinicznych w rozwiązywaniu problemów powstałych w naszych oddziałach w całym kraju.

Mój projekt dotyczący walidacji wiadomości tekstowych został troszkę odłożony na bok z powodu zamieszania związanego ze zmianami. Zresztą ja zrobiłem dotychczas swoją działkę, teraz wszystko leży u kierownika klinicznego do podpisania i zatwierdzenia.

Chciałbym troszkę opisać bardziej pracę koordynatora badania. Niestety jest to praca 24 h na dobę 7 dni w tygodniu. Koordynator to osoba, która jest w stanie odpowiedzieć na problemy z oddziałów w każdym monecie. Jakie najczęściej problemy jesteśmy zmuszeni rozwiązywać - problematyczni pacjenci, których nie jest na 100% pewne, czy można włączyć w badanie, np. z nietypowymi chorobami, które nie są wyszczególnione w protokole jako przeciwwskazanie. Podejmując taką decyzję zawsze musimy mieć na myśli badany lek i jaki efekt może on przynieść. Jeśli np. zgłasza się do nas osoba, która doświadcza palpitacji serca od czasu do czasu. Myślenie mu si iść tym torem: co się stanie jeśli podamy takiej osobie lek, jeśli doświadczy palpitacji czy będzie to skutek uboczny działania leku czy jej normalne palpitacje, których wcześniej doświadczała? Trudno będzie badaczowi rozdzielić te dwa przypadki, trzeba być bardzo ostrożnym i nie można założyć z góry, że to już miała więc to nic nowego. Z drugiej strony każda osoba w naszym badaniu jest na wagę złota i nie możemy sobie pozwolić na odrzucenie choćby jednej osoby z powodów błahych... Palpitacje serca to tylko jeden przykład z wielu, takich telefonów w ciągu dnia możemy spodziewać się kilka. Jest parę dróg rozwiązania takiego problemu - sami podejmujemy decyzję biorąc za to odpowiedzialność... albo zrzucamy odpowiedzialność na głównego badacza :) Zawiadamiamy głównego badacza o problemie i on podejmuje decyzję, my jesteśmy bezpieczni, pamiętać należy aby udokumentować korespondencję / rozmowę.

Innym bardziej poważnym problemem są ciężkie / poważne zdarzenia niepożądane. Każdy z oddziałów może nas powiadomić o zdarzeniach niepożądanych. Sprawa jest prostsza, bo w zasadzie tutaj nie podejmujemy żadnej decyzji jedynie zbieramy dane. Na szczęście nasz lek nie spowodował dotychczas nieoczekiwanych ciężkich zdarzeń niepożądanych. Jedynie przypadkowe hospitalizacje jak złamana noga po upadku z roweru, co w zasadzie jest sprawą prostą, bo nie ma relacji z lekiem. Jednak od momentu powiadomienia o ciężkim zdarzeniu niepożądanym uruchomiona jest cała reakcja łańcuchowa działań, które musimy wykonać w ciągu określonego czasu. Powiadomienie lokalnego departamentu rozwoju medycyny (R&D), komisji etycznej czy komisji nadzoru nad lekami. Powiadomienie również innych oddziałów, jeśli zdarzenie niepożądane jest związane z lekiem, a w szczególnych przypadkach natychmiastowe zaprzestanie dawkowania wszystkich pacjentów.

Jeszcze innym dość przerażającym telefonem może być prośba o złamanie ślepej próby. Taka prośba jest stosowana przez lekarza i naszym obowiązkiem... jest zapobiec temu, jeśli lekarz działa zbyt pochopnie. Otworzenie ślepej próby to strata pacjenta w badaniach, to strata czasu pacjenta, strata jego woli wystawienia jego zdrowia na ryzyko, jakie niesie za sobą udział w badaniach klinicznych. Wyjątkowo nieetyczne i związane z brakiem poszanowania dla pacjenta byłoby zbyt błahe otworzenie ślepej próby. Po otrzymaniu takiej prośby nie możemy sami otworzyć próby, musimy skontaktować się za wszelką cenę z głównym badaczem, monitorem badania i wszelkimi osobami, które przewidziane są w protokole takiego działania. Oczywiście lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu dawkowania jednak otworzenie próby to jedna z najpoważniejszych decyzji. Główny badacz, zazwyczaj niezwykle doświadczony w danej dziedzinie medycyny powinien skontaktować się z lekarzem, który prosi nas o to i starać się zrozumieć motywy działania. Musimy kierować się takim torem myślenia: co da lekarzowi wiedza czy pacjent jest na leku czy na placebo? Czy sposób leczenia pacjenta zmieni się pod wpływem tej wiedzy? Czy nie wystarczy decyzja o zaprzestaniu podawania leku? Czy leczenie objawowe nie jest jedynym leczeniem? a jeśli tak, to po co ta wiedza? Jeśli główny badać zdecyduje o otworzeniu próby, każdy oddział przechowuje koperty (w naszym przypadku informacja jest zamknięta w kopertach, ale są inne sposoby randomizacji, jak np. elektroniczne). Nie wolno tej koperty nam po prostu otworzyć i dowiedzieć się co tam jest. Musimy zrobić wszystko, abyśmy my, jako badacze nie wiedzieli co przyjmuje pacjent. Wedle naszych procedur musimy, jeśli to możliwe dać kopertę lekarzowi, poprosić go o otworzenie i przeczytanie w taki sposób, żebyśmy ani my ani pacjent się nie dowiedział. Jeśli jest to niemożliwe, bo np. pacjent jest w podróży i nie można bezpośrednio dotrzeć do niego jest jeszcze szansa na poproszenie kogoś, kto nie jest zaangażowany w badanie kliniczne o otworzenie koperty i podanie tej informacji i zachowania tajemnicy. Niestety może się tak zdarzyć, że lekarz podejmie decyzję o poinformowaniu pacjenta o leku. Wtedy niestety wszystko już idzie na marne :o/ na szczęście nie zdarzyła nam się jeszcze taka sytuacja. Więc piszę to tylko znając to z teorii.
Dojeżdżam do Londynu więc to tyle. Jestem w drodze do Polski, aby spędzić te Święta z rodziną.

Wszystkim życzę zdrowych, pogodnych i spokojnych Świąt Wielkanocnych.

Walidowanie 3... 2... 1... START

Po tym jak postanowiono w moim departamencie nie otwierać jednostki badawczej w Polsce, dostałem na otarcie łez nowy projekt. W badaniu, które prowadzimy wykorzystujemy trzy kwestionariusze.

Jakość działania leku sprawdzamy właśnie przy użyciu tych narzędzi badawczych sprawdzając czy symptomy choroby się zmieniają (pogarszają lub polepszają). Pamiętając, że nasze badanie to lek versus Placebo i jest to podwójnie ślepa próba, chcemy aby pacjenci którzy otrzymali lek szybko wracali do zdrowia, ci z Placebo zaś chorowali jak najdłużej. Szansa na bycie w jednej lub drugiej grupie jest 1:1.

W naszym badaniu poszliśmy z postępem i nie prosimy naszych pacjentów o wypełnianie papierowych ankiet czy też nie dzwonimy do nich, kiedy pracują i są zajęci. Wysyłamy ankiety sms'em. Troszkę to męczące (sprawdziłem na sobie) kiedy otrzymuje się 3 ankiety rano i wieczorem, ale hej, nikt nie mówił, że badanie jest proste. Pacjenci odpowiadają na ankiety w określony sposób tak aby system komputerowy mógł zarejestrować odpowiedzi i przedstawić nam w czytelnej formie. Wszystko wydaje się wyglądać pięknie z wyjątkiem jednego szczegółu: nikt wcześniej nie przeprowadzał tych ankiet w ten sposób i w zasadzie nie wiemy czy odpowiadanie na ankiety drogą sms'a dawałoby takie same odpowiedzi jak drogą tradycyjną.  Stąd też nowy projekt "walidacji" esemesowania jako drogi odpowiadania na wybrane przez nas ankiety. Dlaczego wziąłem walidację w cudzysłów? Bo w zasadzie nie jest to formalna walidacja, raczej sprawdzenie dokładności i akuratności wspomnianych ankiet. Przewodniczę zespołowi, który ma za zadanie zbadać sprawę. W skład tego zespołu wchodzi również moja szefowa, badacz z Australii, doświadczony w walidowaniu ankiet oraz oczywiście Profesor.

Zakończyliśmy pierwszy etap - konsultację i zabrałem się za stworzenie pierwszej wersji streszczenia badania.

Na początku myśleliśmy w ten sposób - skoro ankiety były przeprowadzane drogą papierową to należy porównać odpowiedzi smsowe z papierowymi, co byłoby szybkim, tanim i skutecznym badaniem. Jednak byłoby zbyt pięknie - a w zasadzie bez sensu, bo pacjenci wypełnili by ankiety papierowe i na podstawie tego odpisali na smsy, więc porównywanie tych dwóch dróg mijałoby się z celem. Skomplikowaliśmy sobie życie - doszliśmy do wniosku, że będziemy dzwonić do pacjentów przed lub po wysłaniu smsa i zadawać pytania, żeby utrudnić pacjentom odpowiadanie, będziemy zmieniać kolejność pytań. Chodzi nam o to, żeby pacjenci ocenili swoje dolegliwości w skali 0-3 tak samo jak w smsie. Mało tego, chcemy pacjentów w różnym wieku, z różnymi modelami telefonów. Oto jak powstała pierwsza synopsa:

1. badani będzie randomizowane - pacjenci będą losowo przydzieleni do grupy otrzymującej telefon przed wysłaniem ankiety lub do grupy gdzie telefon będzie wykonywany po wysłaniu smsa 1:1.

2. do badania wejdą pacjenci, którzy wcześniej nie mieli styczności z naszymi badaniami, tak aby nie umieli odpowiadać na smsy'

3. pacjenci będą mieli te same jednostki chorobowe co dotychczasowi pacjenci w badaniu nad lekiem jednak kryteria nie będą tak ostre.

4. badanie musi być przeprowadzone na 20 osobach, po 10 w każdej grupie.

5. pacjenci muszą być w różnym wieku i posiadać różne modele telefonów komórkowych.

Pierwsza wersja synopsy napisana w czwartek i wysłana z moimi komentarzami w kwestiach niepewnych do konsultacji. To jest, według mnie, najlepsza metoda. Czasami jedna osoba w ferworze walki, nie widzi pewnych problemów czy szczegółów. Mając pare osób w zespole, zwiększamy szanse na dopracowanie badania i wyłapanie błędów czy punktów "problemtycznych" zanim zaczniemy pisać protokół lub aplikować o zgodę to komisji etycznej.

Następnym dobrym krokiem, przed napisaniem protokołu jest napisanie broszury informacyjnej dla pacjenta. W niej musimy wyjaśnić pacjenowi każdy najdrobniejszy szczegół (w przeciwnieństwie do protokołu, gdzie uogólniamy pewnie szczegóły, tak aby nie zamknąć sobie niektórych ścieżek w przypadku gdy zmienimy zdanie).

Streszczenie badania (synopsis) powinna się składać z poszczególnych działów:

1. Tytuł badania
2. Numer protokołu
3. Chief Investigator
4. Miejsce przeprowadzania badania
5. Jak długo badanie będzie prowadzone
6. Cele (Objectives)
1. Primary
2. Secondary (jeśli istnieje)
7. Wstęp i uzasadnienie badania
8. Jak badanie jest zaprojektowane
9. Przewidywana ilość pacjentów potrzebna do przeprowadzenia badania
10. Kryteria wkluczające i wykluczające
11. Czas trwania badania jednej osoby
12. Jak będzie przeprowadzana statystyka
13. Referencje

Jeśli mamy te dane, są one wystarczające do konsultacji. Nie potrzebny nam jeszcze na tym etapie protokół. Mam nadzieję zacząć kolejny etap - dopracowywanie szczegółów i broszurę informacyjną pod koniec marca.

Badanie chcemy zacząć w drugiej połowie roku, tak aby pacjenci chorowali w zimie :D

W przypadku takiego badania musimy mieć tylko zgodę komisji etycznej oraz lokalnej jednostki badań i rozwoju (Research and Development) (gdyż będziemy widzieli pacjentów w szpitalu na podpisanie świadomej zgody)..

Polskie zwroty - nie dokońca jestem pewien polskiej terminologii, dlatego mieszam z angielszczyzną :/ jeśli ktoś zechce mnie poprawić, będę wdzięczny.

Oto dwie firmy, które zbierają dane z ankiet drogą elektroniczną, może się komuś przyda:

http://clinicalsms.co.uk

http://www.healthdiary.ca

znowu z opóźnieniem

... to już jest jednak przesada... znowu z opóźnieniem, wielkim

Ukazało się kilka artykułów mojego i Wojtka K. autorstwa dotyczące pielęgniarstwa w UK i Polsce. Chyba w Magazynie Pielęgniarki i Położnej. Jak do tej pory opublikowanych są dwa lub trzy(?), których nie miałem jeszcze okazji zobaczyć. Zapraszam do lektury.

A co w świecie badań się dzieje. A no dużo się działo. Tuż przed nowym rokiem wyszliśmy z inicjatywą otworzenia badania w Polsce. Zacząłem bacznie przyglądać się polskiemu prawu, warunkom i wymaganiom. W zasadzie prawo jest podobne do tego w UK. Z jedną drobną różnicą, której do końca nie byłem w stanie zrozumieć... ale od początku.

Na początku grudnia przeszukałem internet. Poszukiwałem przepisów aby przygotować prezentację dla szefostwa. Dla nas najważniejszy był czas! Wszystko wyglądało pięknie:

• badania prowadzone w Polsce muszą być zgodne z prawem UE
• badania prowadzone w Polsce muszą być zgodne z GCP (Hurra!)
• każdy szpital / centrum badawcze ma przypisaną regionalną komisję etyczną, do której aplikuje się i otrzymuje zgodę, w przypadku ośrodków wielocentrowych, Sponsor wybiera "główną" komisję etyczną, która rozpatruje badanie i informuje o decyzji pozostałe komisje etyczne. Te zaś mają 14 dni na potwierdzenie lub podważenie komisji głównej. Do wydania zgody przez komisję etyczną potrzebny jest kontrakt z ośrodkiem badawczym (???). I tego właśnie nie rozumiem! Po co? Przecież zadaniem komisji etycznej jest ocena badania pod względem etycznym a nie finansowym. Komisja powinna zająć się kwestiami, czy dane badanie nie narusza godności osobistej pacjenta, czy pacjent ma szanse wyrazić świadomą zgodę itp. Czemu więc do wydania zgody przez komisję etyczną potrzebny jest kontrakt finansowy z ośrodkiem?
• W tym samym czasie należy złożyć wniosek w CEBK (Centralna Ewidencja Badań Klinicznych), która jest częścią Urządu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Tam skupiają się bardziej na rozważeniu czy dany lek, który chcemy testować jest bezpieczny. Również tutaj należy złożyć kontrakt z ośrodkiem badawczym.
• Obie zgody (z Komisji Etycznej i CEBK) przesyłane są do Ministerstwa Zdrowia i tam podejmowana jest ostateczna decyzja o wydaniu zgody na badanie. Czasowo to się przedstawia tak:

KOMISJA ETYCZNA ma 60 dni na wydanie decyzji, zegar zaczyna tykać od momentu złożenia dokumentów, ale komisja może wysłać do Badacza Głównego zapytania, aby rozwiać wątpliwości - zegar zostaje zatrzymany do czasu kiedy Badacz odpowie na zadane pytania. Po otrzymaniu odpowiedzi od Badacza, zegar zaczyna tykać ponownie. (dokładnie tak samo jest w UK, z tą różnicą, że mamy jedną centralną komisję etyczną). Opinia wysyłana jest do Ministerstwa Zdrowia jak również do Badacza i Sponsora.

CEBK również ma 60 dni na wydanie decyzji i dokładnie tak samo jak komisja etyczna, zatrzymuje zegar starając się rozwiać wątpliwości. I tu pojawił się problem. 2 naszych niezależnych doradców odpowiedziało, że pytania jakie zadaje CEBK przerastają czasami możliwości odpowiedzi i mijają długie miesiące zanim Sponsor będzie w stanie odpowiedzieć na pytania. To był główny powód, dla którego zrezygnowaliśmy z prowadzenia badania w Polsce. Opinia CEBK przesyłana jest do Ministerstwa Zdrowia, Badacza i Sponsora.

Ministerstwo Zdrowia podejmuje ostateczną decyzję.

Całość trwa mniej więcej pół roku od złożenia dokumentów (podobno przy "dobrych wiatrach"). W międzyczasie musicie znaleźć i podpisać formalną umowę z centrum badawczym i złożyć te umowy przed wydaniem obu decyzji.

W krajach takich jak Belgia czy Holandia otworzenia badania, które uzyskało zgodę innej europejskiej komisji etycznej i komisji nadzoru nad lekami, trwa parę tygodni!

Inny problem napotkałem przy szukaniu miejsc do badania. Okazało się, że państwowe ośrodki (jak szpitale uniwersyteckie) były szczerze odradzane, jako powolne w kontraktowaniu, bez jasnych zasad podpisania kontraktu, gdzie podobno inne liczby mają figurować na oficjalnym kontrakcie a inne w rzeczywistości przekazywane dla zespołu badawczego. SKANDAL! Dlaczego w szpitalu, który jest jednostką uniwersytecką i jest w stanie zapewnić sprzęt i ludzi, nie może istnieć prywatny oddział badań klinicznych z jasnymi warunkami kontraktowania, z jasnym cennikiem usług? Dlaczego wszystko musi być na zasadzie "się załatwi!"

Istnieją również prywatne centra badań klinicznych, odrębne od szpitala. Niestety przy naszych badaniach nie jest możliwe za bardzo skorzystanie z usług takiego centrum. Standardem w testowaniu leków powinna być przede wszystkim możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy w razie wypadku. Stąd też dostęp do Intensywnej Terapii, Zespołu Reanimacyjnego jest ważny. Prywatne centra bardzo często nie mają dobrze wyposażonego laboratorium, w którym muszą być analizowane próbki, my wymagamy bardzo dokładnej i szczegółowej obróbki (nie analizy!) próbek. Również pod względem klinicznym, małe prywatne ośrodki nie są w stanie spełnić oczekiwań. Testy jakie przeprowadzany wymagają bardzo specjalistycznych maszyn, których małe centrum nie jest w stanie zapewnić. Małe prywatne centra byłyby dobre przy nieksomplikowanych badaniach III fazy. Przy fazie I i II bardzo trudno im będzie spełnić wymagania sponsora i zarobić na tym duże pieniądze.

To chyba na razie tyle dzisiaj.

no w końcu

Minął miesiąc od ostatniego wpisu więc jak przebiega design tego badania.

1. Synopsa w ciężkich bólach i po licznych konsultacjach została zakończona. Najwięcej kontrowersji budziły warunki wejścia pacjenta w badanie. Po wewnętrznych konsultacjach w naszym zespole sformuowaliśmy inclusion / exclusion criteria, następnie wysłaliśmy do poszególnych uniwersytetów z prośbą o opinię... i jak zwykle to bywa, co opiniodawca to inna opinia, po miesiącu udało nam się zebrać w jedną całość wszystkie opinie i dojść do kompromisu. Takie konsultacje są bardzo istotne, ponieważ nie jesteśmy w stanie tego badani robić tylko u nas, musimy wynająć oddziały w całym kraju, żeby przystąpiły do naszrgo badania i jeśli im się to nie będzie podobało to mało kto będzie chciał wejść w to badanie. Drugą bardzo kontrowersyjną sprawą było primary and secondary objectives. Znowu bardzo istotne żeby dobrać je w odpowiedni sposób aby jak najlepiej wykazać działanie leku. Przy moim badaniu, gdzie zajmujemy się POChP, istnieją standardy tych rzeczy. Zazwyczaj jest to poprawa spirometrii, zmiejszenie się ilości nasilenia objawów (ataków) czy też poprawa jakości życia (HRQoL). Ważne jest aby dobrać odpowiednie objectives i tu niezbędna jest praca naukowców i profesorów z doświadczeniem. Doszliśmy do kompromisu... co dalej


2. Pisanie protokołu. Wbrew moim obawom, nie jest to takie trudne. Protokół pisze u nas parę osób w tym samym czasie. Ja byłem odpowiedzialny za część praktyczno-kliniczną, a więc jak będą przebiegać kolejne wizyty, co zostanie wykonane i kiedy. CRA (monitor badań) zajęła się zdażeniami niepożądanymi, zaspół biologów zajął się analizą próbek, statystyk napisał część statystyczną i tak zebraliśmy wszystkie części w jedną całość oznaczając protokół numerem 1.

3. Kiedy protokół został napisany znów wysłaliśmy go do konsultacji. Wyłapane zostały błędy, naniesione ostatnie poprawki i od tego momentu zaczęły się poważne negocjacje z potencjalnymi oddziałami. Zanim jednak wyślecie protokół pamiętać trzeba o podpisaniu z każdym klauzuli poufności... nie chcemy aby wasz pomysł przeciekł i ktoś inny wykorzystał to w niecny sposób.

4. W międzyczasie zdecydowaliśmy się na wybranie kwestionariusza na podstawie którego będziemy badać jakość życia. POChP oferuje dużo takich kwestionariuszy. Najważniejsze, żeby był on standaryzowany, łatwy dla pacjenta i powszechnie używany, aby można było porównać dane. Nie polecam kwestionariuszy opasłych w 100 pytania, jeśli nie chcecie zamęczyć waszych pajentów na śmierć i znudzić ich po pierwszej wizycie starajcie się wybrać krótką ankietę, zwłaszcza jeśli będą oni musieli ją wypełniać codziennie. My poszliśmy o krok dalej. Dajemy każdemu z uczestników badania BlackBerry na który ów kwestionariusz będzie przychodził, pacjent odpowie na pytania, które ten telefon wyśle na centralny komputer. Telefony te są specjalnie przygotowane, nie można z nich dzwonić, klawiatura jest zablokowana, można tylko odpowiedzieć na pytania. Urządzenie to włączy się o 17:00 ankieta pojawi się na ekranie, po udzieleniu odpowiedzi, telefon wyłączy się automatycznie. Troszkę to kosztuje ale mamy pewność, że pacjenci nie będą leniwi i wypełnią ankietę jak należy.

5. Znów "w międzyczasie" - tak... ten międzyczas to najbardziej zajęty czas, codziennie od rana do nocy pisanie, przeglądanie, poprawianie... - przygotowałem dokumenty do złożenia do komisji etycznej. Nie za bardzo orientuję się, jak działa to w Polsce, ale zamierzam jechać na szkolenie z aplikowania na terenie Polski. Tutaj wniosek do centralnej komisji etycznej składa się przez internet. Potrzebne są, w zależności od rodzaju badania, następujące dokumenty:
- protokół badania
- broszura badawcza (gdzie opisany jest lek, który badamy, ryzyko jakie za sobą niesie... itp.)
- broszura informacyjna dla pacjenta z opisem badania
- wszystkie broszury, które będą dawane pacjentowi, a więc broszura jak używać BlackBerry, broszura o objawach pogorszenia zdrowia,
- list do lekarza rodzinnego z powiadomieniem, że dana osoba testuje leki
- list do lekarza rodzinnego z prośbą o pomoc w znalezieniu pacjenta,
- plakaty reklamowe, skrypt reklamy w radio,
- materiały promocyjne dla pacjenta, jak np. projekt kart do portfela z numerem telefonu w razie wystąpienia objawów niepożądanych (jeszcze raz, wszystko co dajemy pacjentowi lub co potencjalny pacjent może widzieć / słyszeć musi być ocenione przez komisję etyczną),
- list od sponsora, że jest sponsorem,
- list od fundatora, że pokryje koszty,
- ocena ryzyka przeprowadzenia badania,
- list od firmy ubezpieczeniowej potwierdzający, że badanie jest ubezpieczone,
- życiorys głównego badacza Principal Investigator.

Po złożeniu wniosku przez internet mamy 4 dni (w tym sobotę i niedzielę) na wysłanie wszystkich dokumentów pocztą. My wniosek chcemy złożyć w przyszłym tygodniu. Komisja ma 60 dni na rozpatrzenie wniosku i zorganizowanie spotkania, na którym będzie nas przepytywać z kwestii etycznych dot. badania. Komisja może wskazać rzeczy niedozwolone i daje nam kolejne 60 dni na poprawki. Po wdrożeniu wskazanych poprawek, znowu komija ma 60 dni na rozpatrzenie wniosku... wszystko się wydłuża i wydłuża...

W tym samym czasie składamy również wniosek do Komisji nadzoru nad lekami (MHRA -Medicines and Healthcare products Regulatory Agency). W zasadzie te same dokumenty.


W międzyczasie zaczęliśmy pertraktację z lokalną komisją ds. badań klinicznych (R&D - Research and Development Committee). Komisja ta decyduje, czy dane badanie może być przeprowadzone w danym ośrodku / szpitalu, czy wystarczy sprzętu, ludzi, środków... czysto praktyczne wykonanie badania.

No więc tu jesteśmy. Po złożeniu wniosków do tychże komisji nastąpi chwila oczekiwania na decyzję. Robi się nerwowo, bo chcemy aby badanie ruszyło w październiku.


Praca przy projektowaniu i wdrażaniu badania jest nerwowa. Zapomnieć można o pracy od 9 do 17. Siedzimy czasami do północy i nikt nadgodzin nie chce. Dlaczego? Bo każdy kocha to co robi, a wiemy, że robimy ważną rzecz.

We wrześniu jadę do Barcelony na konferencję ERS. Jedzie ktoś?

Padła też propozycja, żebyśmy otworzyli oddział w Polsce. Na razie badamy czy gra jest warta świeczki, stąd mój plan w szkoleniu z Polskiego prawa w tym zakresie.

Znalazłem świetną stronę www dot. GCP, wszystkich zainteresowanych czym jest Dobra Praktyka Badań Klinicznych odsyłam tutaj http://www.gcppl.org.pl/

A listopadzie odwiedzam Polskę ;-)

Pzdrawiam P.

zrzucony mundur :-/

11 stycznia przystąpiłem do zespołu naukowo-badawczego w jednej z klinik Uniwersytetu. Nowa rola:

Clinical Research Nurse

Spełnienie marzeń.... mundur pielęgniarski zastąpiła koszula z krawatem... Koniec z nieprzespanymi nocami, dyżurami po 12 godzin. Regularne ludzkie godziny pracy (9:00-17:00) wolne weekendy (prawie) i święta. Do tego służbowy laptop i komórka z dostępem do internetu, wszytsko w imię zarządzania czasem i badaniem :-)

Pracuję bezpośrednio dla Sponsora, co w badanich naukowych oznacza, że jesteśmy odpowiedzialni za:

• wdrożenie (uzyskanie zgody wszelkich komisji - etycznych, rozwoju w medycynie, nadzoru nad lekami...), zarządzanie badaniem (w tym pokryciem kosztów finansowych) i nadzór (monitoring) badania, aby mieć pewność, że wszystko przebiega zgodnie z przyjętym protokołem i obowiązującym prawem;
• wdrożenie dokumentacji dot. badania, tak aby była ona zgodna z przyjętymi normami i porównywalna w innych badanich (standaryzowana),
• sprawozdania przed odpowiednimi komisjami o postępie w badaniach, zdażeniach niepożądanych, w szczególności poważnych zdarzeniach niepożądanych (serious adverse even -SAE);
• zbieranie informacji, opracowanie statystyczne i przechowywanie danych;

w skrócie jest to pomysłodawca badania, który przygotowuje, wdraża, zarządza i ... zbiera profity po jego zakończeniu.

W naszej Firmie dzielimy skład na kliniczny (lekarze, pielęgniarki) i nie-kliniczny (laboranci, naukowcy nie mający kontaktu z pacjentem) oraz jak wiadomo - administracyjny. To pielęgniarki (jest nas 4 osoby) koordynują całość. Każdy z nas ma swoje badanie do prowadzenia. Ja zaraz po dołączeniu do zespołu dostałem badanie obserwacyjne - czyli nic nie testowaliśmy tylko przyglądaliśmy się wydajności płuc u pewnej populacji. To badanie prowadziliśmy tylko u nas, czyli w tym samym momencie pełniliśmy rolę Sponsora jak i Badacza (zarządzaliśmy sami sobą :-). Z praktycznego punktu widzenia, wymagało to ode mnie:

• rekrutacji pacjentów, czyli pomysły na reklamę :-) przeprowadzanie rozmowy przez telefon (screening) i umawianie wizty z pacjentem;
• zarządzanie dokumentacją medyczną ISF (Investigator Site File);
• przeprowadzaniem wizyty z pacjentem;
• czuwaniem nad etycznym i merytorycznym przebiegiem badania;
• zbieraniem i analizowaniem badych (przydatna tu jest umiejętność Excel i podstawy statystyki);
• prezentowanie danych dla całego zespołu, wyciąganie wniosków;
• korespondowania z komisjami zaangażowanymi z badanie, w tym poprawki do protokołu...

Badanie miesiąc temu zamknęliśmy i zostałem koordynatorem nowo powstającego badania, więc mam okazję przyjrzeć się i aktywnie uczestniczyć w procesie projektowania trialu.

Jeśli ktoś nie ma styczności z badaniami naukowymi, to wiele przytoczonych tu pojęć brzmi tajemniczo... trzeba by ksiąkę napisać, co to wszystko oznacza. Aby jednak zacząć pracę jako CRN (Clinical Research Nurse) niezbędne jest zrobienie szkolenia GCP (Good Clinical Practice) - podczas którego wszystko od podstaw zostaje wyjaśnione. Bez tego szkolenia, w zasadzie nie powinno się uczestniczyć w żadnym badaniu bez nadzoru. To właśnie również Sponsor badania jest odpowiedzialny za to, aby personel pracujący przy badaniu posiadał odpowiednie szkolenia.

Co w następnym numerze. Postaram się opisać po krótce rolę Badacza (fizycznego wykonawcy badania) oraz streścić po krótce dokumentację używaną przy prowadzeniu badania.

Pozdrawiam i czekam na opinie o nowym temacie.

P.

Stało się...

Witam wszystkich po długiej przerwie.

Przede wszystkim bardzo serdecznie chciałem podziękować wszystkim za miłe maile dotyczące tego bloga... plany były ambitne... a wyszło jak zawsze...  po części z winy "środowiskowej" - zmiana pracy, po części chyba troszkę z lenistwa.

Od stycznia pracuję jako koordynator badań klinicznych na uczelni (zwanej dalej Uniwersytetem) i dla prywatnej firmy (zwanej dalej Firmą). Teraz nie wiem co robić... czy pisać o tym co może pielęgniarka w badanich klinicznych, jaka jest jej rola, jakie zadania, jakie zagrożenia... Czy też wrócić do pielęgniarki na odcinku... co będzie w tej chwili znacznie trudniejsze, bo "odszedłem od łóżka pacjenta".

Nie wolno zapomnieć, że wszystko to jest osadzone w warunkach angielskich, ale w zasadzie nie powinno być większej różnicy, gdyż w Polsce obowiązuje to samo prawo dyktowanę przez UE.

Postaram się opisać najpierw podstawy mojej pracy... mam nadzieję, że komuś ten blog pomoże w wybraniu drogi badań naukowych - drogi wdzięcznej, ale uwikłanej w wielką kasę i komercję.

Chętnie usłyszę wasze opinie na temat pracy przy badaniach naukowych :-)

Miłej nudnej lektury

P.

Wstęp do LCP – umierać z godnością

Liverpool Care Pathway (LCP) to narzędzie przygotowane z myślą o pacjentach aktywnie umierających. Dokument stworzony został na Uniwersytecie w Liverpoolu w celu poprawy jakości opieki nad osobami umierającymi w ostatnich godzinach / dniach życia. Często w swojej pracy spotykamy pacjentów konających i nie jest to tylko domena oddziałów opieki paliatywnej. Często zastanawiamy się jaką opiekę zagwarantować, jakie działania podejmować – LCP jest gotowym zestawem narzędzi, które poprowadzi zespół terapeutyczny od momentu podjęcia decyzji o wdrożeniu LCP do opieki pośmiertnej. Wdrożenie LCP składa się z poszczególnych etapów:

1. Podjęcie decyzji przez zespół terapeutyczny


Na tym etapie lekarze wraz z pielęgniarkami zgodnie podejmują decyzję, że pacjent aktywnie umiera a leczenie pacjenta nie przyniesie wymiernych skutków (złe rokowanie, niska jakość życia). Aby wdrożyć LCP należy wykluczyć wszelkie odwracalne przyczyny ciężkiego stanu pacjenta jak np. zatrucie opioidami, niewydolność nerek, hyperkalcemia, infekcje. Jeśli stan pacjenta rozpoznany zostanie jako umieranie (przewiduje się, że zgon nastąpi w ciągu od kilku godzin do kilku dni) dezycję należy przedyskutować, jeśli to możliwe, z samym pacjentem lub jego najbliższą rodziną. Po uzyskaniu wymaganej zgody rodziny i przy zgodzie całego zespołu terapeutycznego możny przystąpić do następnego etapu.

1. Ocena potrzeb pacjenta i implementacja LCP


Ocenę potrzeb pacjenta przeprowadza lekarz wraz z pielęgniarką. Należy zagwarantować pacjentowi najwyższy standard opieki tak aby ostatnie chwile życia pacjent przeżył komfortowo, wolny od bólu czy innych symptomów. Ocenie podlegają:

• Diagnoza (czy spełnia kryteria LCP) oraz podstawowe informacje o pacjencie;
  
• Komunikacja – czy jest możliwa z pacjentem i rodziną, jakie środki należy podjąć w celu ułatwienia komunikacji (np. tłumacz), czy pacjent / rodzina zrozumieli na czym polega LCP, czy pacjent / rodzina są świadomi kondycji pacjenta, w jaki sposób rodzina życzy sobie komunikacji personelem i o jakich porach dnia;
  
• Potrzeby duchowe – jakiego wyznania jest pacjent i jakie są jego obrzędy, czy jest możliwy kontakt z duchownym / kapelanem, jakie są potrzeby duchowe pacjenta po śmierci;
  
• Leki – czy przepisane są w karcie zleceń leki przeciwbólowe, przeciwwymiotne, uspokajające. Należy rozważyć, czy podawać leki doraźnie czy w ciągłej infuzji;
  
• Dotychczasowe działania – należy zaprzestać: badań krwi, leczenia dożylnego, pomiaru parametrów życiowych, tlenoterapii oraz wszystich innych działań, które mogą powodować ból lub stres pacjenta. Należy również upewnić się, że personel jest poinformowany, o tym, że pacjent jest niereanimacyjny. W przypadku pacjentów z kardiowerterem defibrylatorem, należy skontaktować się z zespołem kardiologicznym w celu deaktywacji urządzenia;
  
• Nawodnienie – należy ocenić nawodnienie pacjenta pamiętając, że zmniejszone zapotrzebowanie na płyny jest naturalnym procesem umierania, a suchość śluzówek w jamie ustnej nie zawsze jest wynikiem odwodnienia (u osób umierających są wynikiem oddychania i działania leków) dlatego higiena jamy ustnej i nawilżanie śluzówek jest bardziej istotne niż podawanie płynów dożylnie czy podskórnie. Jednak gdy zespół terapeutyczny zdecyduje, że pacjent jest odwodniony i w najlepszym jego interesie jest podanie płynów dożylnie lub podskórnie, należy taką decyzję udokumentować, pamiętając, że założenie kaniuli jest przyczyną bólu i stresu pacjenta.
  
• Skóra – należy ocenić skórę, szczególnie w miejscach narażonych na powstanie odleżyn. Należy zapewnić pacjentowi materac przeciwodleżynowy. Regularna zmiana pozycji nie jest najważniejsza ponieważ może przyspażać bólu i powodować stres.
  
• Rodzinę pacjenta – czy rozumie na czym polegać będzie opieka i jak będzie wyglądały najbliższe dni bliskiej im osoby. Należy udostępnić broszury.
  

2. Plan opieki


Po dokonanej ocenie i wdrożeniu potrzebnych działań, co 4 godz. należy sprawdzić czy pacjent:

• jest wolny od bólu,
  
• nie jest pobudzony,
  
• nie ma zalegającej wydzieliny w drogach oddechowych utrudniających oddychanie,
  
• nie ma nudności,
  
• nie ma problemów z oddawaniem moczu (rekomendowany jest cewnik),
  
• nie ma problemów z oddawaniem stolca,
  
• nie ma innych problemów powodujących stress,
  
• ma zapewniony komfort i bezpieczeństwo w czasie ciągłej infuzji,
  
• jest odpowiednia nawodniony,
  
• ma jamę ustną nawilżoną i czystą,
  
• ma skórę pozbawioną odleżyn i czystą,
  
• ma zapewnione godne warunki umierania (zasłony, parawan, osobny pokój?)
  
• ma zaspokojone psychologiczne potrzeby,
  

Jeśli odpowiedź na któryś z tych punktów jest negatywna, należy opisać dlaczego dane potrzeby nie zostały zaspokojone oraz środki jaki zostały podjęte na porawe warunków i cel jaki został poprzez te środki osiągniety.

3. Ocena pacjenta


Po trzech dniach od rozpoczęcia LCP cały zespół terapeutyczny powinien ponownie się spotkać i przedyskutować, czy LCP powinno być kontynuowane. Z różnych przyczyn LCP może zostać w każdej chwili przerwane a aktywne leczenie rozpoczęte na nowo.

Więcej informacji można znaleźć na stronie:
http://www.mcpcil.org.uk/liverpool-care-pathway/index.htm



LCP w swojej formie na pierwszy rzut oka jest kontrowersyjne. Pozbawia się człowieka odpowiedniego nawilżenia, przestaje się leczyć i czeka na śmierć. Celem tego narzędzia jest przede wszystkim zapewnienie komfortu. Wielu pacjentów w ostatnich chwilach swojej chory chciałoby byc pozostawionym w spokoju a nie ciągle kłutym, poddawanym stresującym zabiegom i badaniom. Jednak podjęcie zbyt pochopnej decyzji przez zespół terapeutyczny może okazać się tragiczny w skutkach.



Postaram się zaprezentować w najbliższych dniach jak wygląda w praktyce dokumentacja LCP i jak się z taką dokumentacją pracuje.