Walidowanie 3... 2... 1... START

Po tym jak postanowiono w moim departamencie nie otwierać jednostki badawczej w Polsce, dostałem na otarcie łez nowy projekt. W badaniu, które prowadzimy wykorzystujemy trzy kwestionariusze.

Jakość działania leku sprawdzamy właśnie przy użyciu tych narzędzi badawczych sprawdzając czy symptomy choroby się zmieniają (pogarszają lub polepszają). Pamiętając, że nasze badanie to lek versus Placebo i jest to podwójnie ślepa próba, chcemy aby pacjenci którzy otrzymali lek szybko wracali do zdrowia, ci z Placebo zaś chorowali jak najdłużej. Szansa na bycie w jednej lub drugiej grupie jest 1:1.

W naszym badaniu poszliśmy z postępem i nie prosimy naszych pacjentów o wypełnianie papierowych ankiet czy też nie dzwonimy do nich, kiedy pracują i są zajęci. Wysyłamy ankiety sms'em. Troszkę to męczące (sprawdziłem na sobie) kiedy otrzymuje się 3 ankiety rano i wieczorem, ale hej, nikt nie mówił, że badanie jest proste. Pacjenci odpowiadają na ankiety w określony sposób tak aby system komputerowy mógł zarejestrować odpowiedzi i przedstawić nam w czytelnej formie. Wszystko wydaje się wyglądać pięknie z wyjątkiem jednego szczegółu: nikt wcześniej nie przeprowadzał tych ankiet w ten sposób i w zasadzie nie wiemy czy odpowiadanie na ankiety drogą sms'a dawałoby takie same odpowiedzi jak drogą tradycyjną.  Stąd też nowy projekt "walidacji" esemesowania jako drogi odpowiadania na wybrane przez nas ankiety. Dlaczego wziąłem walidację w cudzysłów? Bo w zasadzie nie jest to formalna walidacja, raczej sprawdzenie dokładności i akuratności wspomnianych ankiet. Przewodniczę zespołowi, który ma za zadanie zbadać sprawę. W skład tego zespołu wchodzi również moja szefowa, badacz z Australii, doświadczony w walidowaniu ankiet oraz oczywiście Profesor.

Zakończyliśmy pierwszy etap - konsultację i zabrałem się za stworzenie pierwszej wersji streszczenia badania.

Na początku myśleliśmy w ten sposób - skoro ankiety były przeprowadzane drogą papierową to należy porównać odpowiedzi smsowe z papierowymi, co byłoby szybkim, tanim i skutecznym badaniem. Jednak byłoby zbyt pięknie - a w zasadzie bez sensu, bo pacjenci wypełnili by ankiety papierowe i na podstawie tego odpisali na smsy, więc porównywanie tych dwóch dróg mijałoby się z celem. Skomplikowaliśmy sobie życie - doszliśmy do wniosku, że będziemy dzwonić do pacjentów przed lub po wysłaniu smsa i zadawać pytania, żeby utrudnić pacjentom odpowiadanie, będziemy zmieniać kolejność pytań. Chodzi nam o to, żeby pacjenci ocenili swoje dolegliwości w skali 0-3 tak samo jak w smsie. Mało tego, chcemy pacjentów w różnym wieku, z różnymi modelami telefonów. Oto jak powstała pierwsza synopsa:

1. badani będzie randomizowane - pacjenci będą losowo przydzieleni do grupy otrzymującej telefon przed wysłaniem ankiety lub do grupy gdzie telefon będzie wykonywany po wysłaniu smsa 1:1.

2. do badania wejdą pacjenci, którzy wcześniej nie mieli styczności z naszymi badaniami, tak aby nie umieli odpowiadać na smsy'

3. pacjenci będą mieli te same jednostki chorobowe co dotychczasowi pacjenci w badaniu nad lekiem jednak kryteria nie będą tak ostre.

4. badanie musi być przeprowadzone na 20 osobach, po 10 w każdej grupie.

5. pacjenci muszą być w różnym wieku i posiadać różne modele telefonów komórkowych.

Pierwsza wersja synopsy napisana w czwartek i wysłana z moimi komentarzami w kwestiach niepewnych do konsultacji. To jest, według mnie, najlepsza metoda. Czasami jedna osoba w ferworze walki, nie widzi pewnych problemów czy szczegółów. Mając pare osób w zespole, zwiększamy szanse na dopracowanie badania i wyłapanie błędów czy punktów "problemtycznych" zanim zaczniemy pisać protokół lub aplikować o zgodę to komisji etycznej.

Następnym dobrym krokiem, przed napisaniem protokołu jest napisanie broszury informacyjnej dla pacjenta. W niej musimy wyjaśnić pacjenowi każdy najdrobniejszy szczegół (w przeciwnieństwie do protokołu, gdzie uogólniamy pewnie szczegóły, tak aby nie zamknąć sobie niektórych ścieżek w przypadku gdy zmienimy zdanie).

Streszczenie badania (synopsis) powinna się składać z poszczególnych działów:

1. Tytuł badania
2. Numer protokołu
3. Chief Investigator
4. Miejsce przeprowadzania badania
5. Jak długo badanie będzie prowadzone
6. Cele (Objectives)
1. Primary
2. Secondary (jeśli istnieje)
7. Wstęp i uzasadnienie badania
8. Jak badanie jest zaprojektowane
9. Przewidywana ilość pacjentów potrzebna do przeprowadzenia badania
10. Kryteria wkluczające i wykluczające
11. Czas trwania badania jednej osoby
12. Jak będzie przeprowadzana statystyka
13. Referencje

Jeśli mamy te dane, są one wystarczające do konsultacji. Nie potrzebny nam jeszcze na tym etapie protokół. Mam nadzieję zacząć kolejny etap - dopracowywanie szczegółów i broszurę informacyjną pod koniec marca.

Badanie chcemy zacząć w drugiej połowie roku, tak aby pacjenci chorowali w zimie :D

W przypadku takiego badania musimy mieć tylko zgodę komisji etycznej oraz lokalnej jednostki badań i rozwoju (Research and Development) (gdyż będziemy widzieli pacjentów w szpitalu na podpisanie świadomej zgody)..

Polskie zwroty - nie dokońca jestem pewien polskiej terminologii, dlatego mieszam z angielszczyzną :/ jeśli ktoś zechce mnie poprawić, będę wdzięczny.

Oto dwie firmy, które zbierają dane z ankiet drogą elektroniczną, może się komuś przyda:

http://clinicalsms.co.uk

http://www.healthdiary.ca