znowu z opóźnieniem

... to już jest jednak przesada... znowu z opóźnieniem, wielkim

Ukazało się kilka artykułów mojego i Wojtka K. autorstwa dotyczące pielęgniarstwa w UK i Polsce. Chyba w Magazynie Pielęgniarki i Położnej. Jak do tej pory opublikowanych są dwa lub trzy(?), których nie miałem jeszcze okazji zobaczyć. Zapraszam do lektury.

A co w świecie badań się dzieje. A no dużo się działo. Tuż przed nowym rokiem wyszliśmy z inicjatywą otworzenia badania w Polsce. Zacząłem bacznie przyglądać się polskiemu prawu, warunkom i wymaganiom. W zasadzie prawo jest podobne do tego w UK. Z jedną drobną różnicą, której do końca nie byłem w stanie zrozumieć... ale od początku.

Na początku grudnia przeszukałem internet. Poszukiwałem przepisów aby przygotować prezentację dla szefostwa. Dla nas najważniejszy był czas! Wszystko wyglądało pięknie:

• badania prowadzone w Polsce muszą być zgodne z prawem UE
• badania prowadzone w Polsce muszą być zgodne z GCP (Hurra!)
• każdy szpital / centrum badawcze ma przypisaną regionalną komisję etyczną, do której aplikuje się i otrzymuje zgodę, w przypadku ośrodków wielocentrowych, Sponsor wybiera "główną" komisję etyczną, która rozpatruje badanie i informuje o decyzji pozostałe komisje etyczne. Te zaś mają 14 dni na potwierdzenie lub podważenie komisji głównej. Do wydania zgody przez komisję etyczną potrzebny jest kontrakt z ośrodkiem badawczym (???). I tego właśnie nie rozumiem! Po co? Przecież zadaniem komisji etycznej jest ocena badania pod względem etycznym a nie finansowym. Komisja powinna zająć się kwestiami, czy dane badanie nie narusza godności osobistej pacjenta, czy pacjent ma szanse wyrazić świadomą zgodę itp. Czemu więc do wydania zgody przez komisję etyczną potrzebny jest kontrakt finansowy z ośrodkiem?
• W tym samym czasie należy złożyć wniosek w CEBK (Centralna Ewidencja Badań Klinicznych), która jest częścią Urządu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Tam skupiają się bardziej na rozważeniu czy dany lek, który chcemy testować jest bezpieczny. Również tutaj należy złożyć kontrakt z ośrodkiem badawczym.
• Obie zgody (z Komisji Etycznej i CEBK) przesyłane są do Ministerstwa Zdrowia i tam podejmowana jest ostateczna decyzja o wydaniu zgody na badanie. Czasowo to się przedstawia tak:

KOMISJA ETYCZNA ma 60 dni na wydanie decyzji, zegar zaczyna tykać od momentu złożenia dokumentów, ale komisja może wysłać do Badacza Głównego zapytania, aby rozwiać wątpliwości - zegar zostaje zatrzymany do czasu kiedy Badacz odpowie na zadane pytania. Po otrzymaniu odpowiedzi od Badacza, zegar zaczyna tykać ponownie. (dokładnie tak samo jest w UK, z tą różnicą, że mamy jedną centralną komisję etyczną). Opinia wysyłana jest do Ministerstwa Zdrowia jak również do Badacza i Sponsora.

CEBK również ma 60 dni na wydanie decyzji i dokładnie tak samo jak komisja etyczna, zatrzymuje zegar starając się rozwiać wątpliwości. I tu pojawił się problem. 2 naszych niezależnych doradców odpowiedziało, że pytania jakie zadaje CEBK przerastają czasami możliwości odpowiedzi i mijają długie miesiące zanim Sponsor będzie w stanie odpowiedzieć na pytania. To był główny powód, dla którego zrezygnowaliśmy z prowadzenia badania w Polsce. Opinia CEBK przesyłana jest do Ministerstwa Zdrowia, Badacza i Sponsora.

Ministerstwo Zdrowia podejmuje ostateczną decyzję.

Całość trwa mniej więcej pół roku od złożenia dokumentów (podobno przy "dobrych wiatrach"). W międzyczasie musicie znaleźć i podpisać formalną umowę z centrum badawczym i złożyć te umowy przed wydaniem obu decyzji.

W krajach takich jak Belgia czy Holandia otworzenia badania, które uzyskało zgodę innej europejskiej komisji etycznej i komisji nadzoru nad lekami, trwa parę tygodni!

Inny problem napotkałem przy szukaniu miejsc do badania. Okazało się, że państwowe ośrodki (jak szpitale uniwersyteckie) były szczerze odradzane, jako powolne w kontraktowaniu, bez jasnych zasad podpisania kontraktu, gdzie podobno inne liczby mają figurować na oficjalnym kontrakcie a inne w rzeczywistości przekazywane dla zespołu badawczego. SKANDAL! Dlaczego w szpitalu, który jest jednostką uniwersytecką i jest w stanie zapewnić sprzęt i ludzi, nie może istnieć prywatny oddział badań klinicznych z jasnymi warunkami kontraktowania, z jasnym cennikiem usług? Dlaczego wszystko musi być na zasadzie "się załatwi!"

Istnieją również prywatne centra badań klinicznych, odrębne od szpitala. Niestety przy naszych badaniach nie jest możliwe za bardzo skorzystanie z usług takiego centrum. Standardem w testowaniu leków powinna być przede wszystkim możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy w razie wypadku. Stąd też dostęp do Intensywnej Terapii, Zespołu Reanimacyjnego jest ważny. Prywatne centra bardzo często nie mają dobrze wyposażonego laboratorium, w którym muszą być analizowane próbki, my wymagamy bardzo dokładnej i szczegółowej obróbki (nie analizy!) próbek. Również pod względem klinicznym, małe prywatne ośrodki nie są w stanie spełnić oczekiwań. Testy jakie przeprowadzany wymagają bardzo specjalistycznych maszyn, których małe centrum nie jest w stanie zapewnić. Małe prywatne centra byłyby dobre przy nieksomplikowanych badaniach III fazy. Przy fazie I i II bardzo trudno im będzie spełnić wymagania sponsora i zarobić na tym duże pieniądze.

To chyba na razie tyle dzisiaj.