no w końcu

Minął miesiąc od ostatniego wpisu więc jak przebiega design tego badania.

1. Synopsa w ciężkich bólach i po licznych konsultacjach została zakończona. Najwięcej kontrowersji budziły warunki wejścia pacjenta w badanie. Po wewnętrznych konsultacjach w naszym zespole sformuowaliśmy inclusion / exclusion criteria, następnie wysłaliśmy do poszególnych uniwersytetów z prośbą o opinię... i jak zwykle to bywa, co opiniodawca to inna opinia, po miesiącu udało nam się zebrać w jedną całość wszystkie opinie i dojść do kompromisu. Takie konsultacje są bardzo istotne, ponieważ nie jesteśmy w stanie tego badani robić tylko u nas, musimy wynająć oddziały w całym kraju, żeby przystąpiły do naszrgo badania i jeśli im się to nie będzie podobało to mało kto będzie chciał wejść w to badanie. Drugą bardzo kontrowersyjną sprawą było primary and secondary objectives. Znowu bardzo istotne żeby dobrać je w odpowiedni sposób aby jak najlepiej wykazać działanie leku. Przy moim badaniu, gdzie zajmujemy się POChP, istnieją standardy tych rzeczy. Zazwyczaj jest to poprawa spirometrii, zmiejszenie się ilości nasilenia objawów (ataków) czy też poprawa jakości życia (HRQoL). Ważne jest aby dobrać odpowiednie objectives i tu niezbędna jest praca naukowców i profesorów z doświadczeniem. Doszliśmy do kompromisu... co dalej


2. Pisanie protokołu. Wbrew moim obawom, nie jest to takie trudne. Protokół pisze u nas parę osób w tym samym czasie. Ja byłem odpowiedzialny za część praktyczno-kliniczną, a więc jak będą przebiegać kolejne wizyty, co zostanie wykonane i kiedy. CRA (monitor badań) zajęła się zdażeniami niepożądanymi, zaspół biologów zajął się analizą próbek, statystyk napisał część statystyczną i tak zebraliśmy wszystkie części w jedną całość oznaczając protokół numerem 1.

3. Kiedy protokół został napisany znów wysłaliśmy go do konsultacji. Wyłapane zostały błędy, naniesione ostatnie poprawki i od tego momentu zaczęły się poważne negocjacje z potencjalnymi oddziałami. Zanim jednak wyślecie protokół pamiętać trzeba o podpisaniu z każdym klauzuli poufności... nie chcemy aby wasz pomysł przeciekł i ktoś inny wykorzystał to w niecny sposób.

4. W międzyczasie zdecydowaliśmy się na wybranie kwestionariusza na podstawie którego będziemy badać jakość życia. POChP oferuje dużo takich kwestionariuszy. Najważniejsze, żeby był on standaryzowany, łatwy dla pacjenta i powszechnie używany, aby można było porównać dane. Nie polecam kwestionariuszy opasłych w 100 pytania, jeśli nie chcecie zamęczyć waszych pajentów na śmierć i znudzić ich po pierwszej wizycie starajcie się wybrać krótką ankietę, zwłaszcza jeśli będą oni musieli ją wypełniać codziennie. My poszliśmy o krok dalej. Dajemy każdemu z uczestników badania BlackBerry na który ów kwestionariusz będzie przychodził, pacjent odpowie na pytania, które ten telefon wyśle na centralny komputer. Telefony te są specjalnie przygotowane, nie można z nich dzwonić, klawiatura jest zablokowana, można tylko odpowiedzieć na pytania. Urządzenie to włączy się o 17:00 ankieta pojawi się na ekranie, po udzieleniu odpowiedzi, telefon wyłączy się automatycznie. Troszkę to kosztuje ale mamy pewność, że pacjenci nie będą leniwi i wypełnią ankietę jak należy.

5. Znów "w międzyczasie" - tak... ten międzyczas to najbardziej zajęty czas, codziennie od rana do nocy pisanie, przeglądanie, poprawianie... - przygotowałem dokumenty do złożenia do komisji etycznej. Nie za bardzo orientuję się, jak działa to w Polsce, ale zamierzam jechać na szkolenie z aplikowania na terenie Polski. Tutaj wniosek do centralnej komisji etycznej składa się przez internet. Potrzebne są, w zależności od rodzaju badania, następujące dokumenty:
- protokół badania
- broszura badawcza (gdzie opisany jest lek, który badamy, ryzyko jakie za sobą niesie... itp.)
- broszura informacyjna dla pacjenta z opisem badania
- wszystkie broszury, które będą dawane pacjentowi, a więc broszura jak używać BlackBerry, broszura o objawach pogorszenia zdrowia,
- list do lekarza rodzinnego z powiadomieniem, że dana osoba testuje leki
- list do lekarza rodzinnego z prośbą o pomoc w znalezieniu pacjenta,
- plakaty reklamowe, skrypt reklamy w radio,
- materiały promocyjne dla pacjenta, jak np. projekt kart do portfela z numerem telefonu w razie wystąpienia objawów niepożądanych (jeszcze raz, wszystko co dajemy pacjentowi lub co potencjalny pacjent może widzieć / słyszeć musi być ocenione przez komisję etyczną),
- list od sponsora, że jest sponsorem,
- list od fundatora, że pokryje koszty,
- ocena ryzyka przeprowadzenia badania,
- list od firmy ubezpieczeniowej potwierdzający, że badanie jest ubezpieczone,
- życiorys głównego badacza Principal Investigator.

Po złożeniu wniosku przez internet mamy 4 dni (w tym sobotę i niedzielę) na wysłanie wszystkich dokumentów pocztą. My wniosek chcemy złożyć w przyszłym tygodniu. Komisja ma 60 dni na rozpatrzenie wniosku i zorganizowanie spotkania, na którym będzie nas przepytywać z kwestii etycznych dot. badania. Komisja może wskazać rzeczy niedozwolone i daje nam kolejne 60 dni na poprawki. Po wdrożeniu wskazanych poprawek, znowu komija ma 60 dni na rozpatrzenie wniosku... wszystko się wydłuża i wydłuża...

W tym samym czasie składamy również wniosek do Komisji nadzoru nad lekami (MHRA -Medicines and Healthcare products Regulatory Agency). W zasadzie te same dokumenty.


W międzyczasie zaczęliśmy pertraktację z lokalną komisją ds. badań klinicznych (R&D - Research and Development Committee). Komisja ta decyduje, czy dane badanie może być przeprowadzone w danym ośrodku / szpitalu, czy wystarczy sprzętu, ludzi, środków... czysto praktyczne wykonanie badania.

No więc tu jesteśmy. Po złożeniu wniosków do tychże komisji nastąpi chwila oczekiwania na decyzję. Robi się nerwowo, bo chcemy aby badanie ruszyło w październiku.


Praca przy projektowaniu i wdrażaniu badania jest nerwowa. Zapomnieć można o pracy od 9 do 17. Siedzimy czasami do północy i nikt nadgodzin nie chce. Dlaczego? Bo każdy kocha to co robi, a wiemy, że robimy ważną rzecz.

We wrześniu jadę do Barcelony na konferencję ERS. Jedzie ktoś?

Padła też propozycja, żebyśmy otworzyli oddział w Polsce. Na razie badamy czy gra jest warta świeczki, stąd mój plan w szkoleniu z Polskiego prawa w tym zakresie.

Znalazłem świetną stronę www dot. GCP, wszystkich zainteresowanych czym jest Dobra Praktyka Badań Klinicznych odsyłam tutaj http://www.gcppl.org.pl/

A listopadzie odwiedzam Polskę ;-)

Pzdrawiam P.