zrzucony mundur :-/

11 stycznia przystąpiłem do zespołu naukowo-badawczego w jednej z klinik Uniwersytetu. Nowa rola:

Clinical Research Nurse

Spełnienie marzeń.... mundur pielęgniarski zastąpiła koszula z krawatem... Koniec z nieprzespanymi nocami, dyżurami po 12 godzin. Regularne ludzkie godziny pracy (9:00-17:00) wolne weekendy (prawie) i święta. Do tego służbowy laptop i komórka z dostępem do internetu, wszytsko w imię zarządzania czasem i badaniem :-)

Pracuję bezpośrednio dla Sponsora, co w badanich naukowych oznacza, że jesteśmy odpowiedzialni za:

• wdrożenie (uzyskanie zgody wszelkich komisji - etycznych, rozwoju w medycynie, nadzoru nad lekami...), zarządzanie badaniem (w tym pokryciem kosztów finansowych) i nadzór (monitoring) badania, aby mieć pewność, że wszystko przebiega zgodnie z przyjętym protokołem i obowiązującym prawem;
• wdrożenie dokumentacji dot. badania, tak aby była ona zgodna z przyjętymi normami i porównywalna w innych badanich (standaryzowana),
• sprawozdania przed odpowiednimi komisjami o postępie w badaniach, zdażeniach niepożądanych, w szczególności poważnych zdarzeniach niepożądanych (serious adverse even -SAE);
• zbieranie informacji, opracowanie statystyczne i przechowywanie danych;

w skrócie jest to pomysłodawca badania, który przygotowuje, wdraża, zarządza i ... zbiera profity po jego zakończeniu.

W naszej Firmie dzielimy skład na kliniczny (lekarze, pielęgniarki) i nie-kliniczny (laboranci, naukowcy nie mający kontaktu z pacjentem) oraz jak wiadomo - administracyjny. To pielęgniarki (jest nas 4 osoby) koordynują całość. Każdy z nas ma swoje badanie do prowadzenia. Ja zaraz po dołączeniu do zespołu dostałem badanie obserwacyjne - czyli nic nie testowaliśmy tylko przyglądaliśmy się wydajności płuc u pewnej populacji. To badanie prowadziliśmy tylko u nas, czyli w tym samym momencie pełniliśmy rolę Sponsora jak i Badacza (zarządzaliśmy sami sobą :-). Z praktycznego punktu widzenia, wymagało to ode mnie:

• rekrutacji pacjentów, czyli pomysły na reklamę :-) przeprowadzanie rozmowy przez telefon (screening) i umawianie wizty z pacjentem;
• zarządzanie dokumentacją medyczną ISF (Investigator Site File);
• przeprowadzaniem wizyty z pacjentem;
• czuwaniem nad etycznym i merytorycznym przebiegiem badania;
• zbieraniem i analizowaniem badych (przydatna tu jest umiejętność Excel i podstawy statystyki);
• prezentowanie danych dla całego zespołu, wyciąganie wniosków;
• korespondowania z komisjami zaangażowanymi z badanie, w tym poprawki do protokołu...

Badanie miesiąc temu zamknęliśmy i zostałem koordynatorem nowo powstającego badania, więc mam okazję przyjrzeć się i aktywnie uczestniczyć w procesie projektowania trialu.

Jeśli ktoś nie ma styczności z badaniami naukowymi, to wiele przytoczonych tu pojęć brzmi tajemniczo... trzeba by ksiąkę napisać, co to wszystko oznacza. Aby jednak zacząć pracę jako CRN (Clinical Research Nurse) niezbędne jest zrobienie szkolenia GCP (Good Clinical Practice) - podczas którego wszystko od podstaw zostaje wyjaśnione. Bez tego szkolenia, w zasadzie nie powinno się uczestniczyć w żadnym badaniu bez nadzoru. To właśnie również Sponsor badania jest odpowiedzialny za to, aby personel pracujący przy badaniu posiadał odpowiednie szkolenia.

Co w następnym numerze. Postaram się opisać po krótce rolę Badacza (fizycznego wykonawcy badania) oraz streścić po krótce dokumentację używaną przy prowadzeniu badania.

Pozdrawiam i czekam na opinie o nowym temacie.

P.