Starsza Pielęgniarka

No i stało się, dokumenty dotyczące promocji zostały podpisane i od 1 czerwca przejmuje dowodzenie w zespole. Moja dotychczasowa szefowa przechodzi na urlop macierzyński. W ogóle wielkie zmiany się dzieją. Przede wszystkim zatrudniliśmy dwie nowe pielęgniarki i moim zadaniem, jeszcze przed objęciem obowiązków team leadera jest wyszkolenie jednej z nich. Dostało mi się dziewczynę, która po pierwsze nie ma pojęcia o chorobach układu oddechowego a po drugie nie ma pojęcia o badaniach klinicznych. Wyzwanie, na lipiec musi być gotowa.

Mój plan szkolenia jest taki:

Choroby układu oddechowego, badania wydolności płuc - teoria (zapoznanie się ze standardami przy wykonywaniu procedur, praktyka w pracowni badań)
Podstawy prowadzenia badań klinicznych - good clinical practice - wstęp poprowadzę ja, później szkolenie prowadzone przez uniwersytet.
Prowadzenie dokumentacji w badaniach klinicznych, jakość danych, sposób zbierania danych, przepisywanie danych z dokumentacji źródłowej do CRF.
Teoria zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych szczególnego zainteresowania.
Zaawansowana teoria chorób układu oddechowego, samodzielność w pracy, pewność siebie w przeprowadzeniu wizyty, praca w dyżurach telefonicznych.

Planuje to zrobić w ciągu najbliższych dwóch miesięcy, jesteśmy na razie na punkcie 1, w maju rozpoczniemy punkt 2, ale dziewczyna jest bardzo zdolna i dużo czyta sama co bardzo pomaga mi przy szkoleniach. jestem bardzo z niej zadowolony. Moja praca polega również na ocenie jej postępów i pisaniu raportów o jej rozwoju. Raz w tygodniu spotykamy się na rozmowę 1 do 1, gdzie staram się poznać ją i dowiedzieć się jakie ma odczucia dotyczące pracy nad badaniami. Mamy taką zasadę, że to co zostanie powiedziane na takich rozmowach zostaje  między nami i nie ma konsekwencji. Taka trochę spowiedź i sesja terapeutyczna. Ja sam coś takiego przechodzę z moją szefową i bardzo dużo to daje, usłyszeć kilka miłych słów, podbudowanie własnej pewności siebie. Staram się dać jej odczuć, że nie jestem tu aby ją oceniać i decydować o tym czy się nadaje czy nie ale żeby jej pomóc w jej osobistym rozwoju.

Od 1 czerwca, jako leader zespołu stanę się również koordynatorem projektu w Wielkiej Brytanii, gdzie będę wspierał Kierownika ds. Klinicznych w rozwiązywaniu problemów powstałych w naszych oddziałach w całym kraju.

Mój projekt dotyczący walidacji wiadomości tekstowych został troszkę odłożony na bok z powodu zamieszania związanego ze zmianami. Zresztą ja zrobiłem dotychczas swoją działkę, teraz wszystko leży u kierownika klinicznego do podpisania i zatwierdzenia.

Chciałbym troszkę opisać bardziej pracę koordynatora badania. Niestety jest to praca 24 h na dobę 7 dni w tygodniu. Koordynator to osoba, która jest w stanie odpowiedzieć na problemy z oddziałów w każdym monecie. Jakie najczęściej problemy jesteśmy zmuszeni rozwiązywać - problematyczni pacjenci, których nie jest na 100% pewne, czy można włączyć w badanie, np. z nietypowymi chorobami, które nie są wyszczególnione w protokole jako przeciwwskazanie. Podejmując taką decyzję zawsze musimy mieć na myśli badany lek i jaki efekt może on przynieść. Jeśli np. zgłasza się do nas osoba, która doświadcza palpitacji serca od czasu do czasu. Myślenie mu si iść tym torem: co się stanie jeśli podamy takiej osobie lek, jeśli doświadczy palpitacji czy będzie to skutek uboczny działania leku czy jej normalne palpitacje, których wcześniej doświadczała? Trudno będzie badaczowi rozdzielić te dwa przypadki, trzeba być bardzo ostrożnym i nie można założyć z góry, że to już miała więc to nic nowego. Z drugiej strony każda osoba w naszym badaniu jest na wagę złota i nie możemy sobie pozwolić na odrzucenie choćby jednej osoby z powodów błahych... Palpitacje serca to tylko jeden przykład z wielu, takich telefonów w ciągu dnia możemy spodziewać się kilka. Jest parę dróg rozwiązania takiego problemu - sami podejmujemy decyzję biorąc za to odpowiedzialność... albo zrzucamy odpowiedzialność na głównego badacza :) Zawiadamiamy głównego badacza o problemie i on podejmuje decyzję, my jesteśmy bezpieczni, pamiętać należy aby udokumentować korespondencję / rozmowę.

Innym bardziej poważnym problemem są ciężkie / poważne zdarzenia niepożądane. Każdy z oddziałów może nas powiadomić o zdarzeniach niepożądanych. Sprawa jest prostsza, bo w zasadzie tutaj nie podejmujemy żadnej decyzji jedynie zbieramy dane. Na szczęście nasz lek nie spowodował dotychczas nieoczekiwanych ciężkich zdarzeń niepożądanych. Jedynie przypadkowe hospitalizacje jak złamana noga po upadku z roweru, co w zasadzie jest sprawą prostą, bo nie ma relacji z lekiem. Jednak od momentu powiadomienia o ciężkim zdarzeniu niepożądanym uruchomiona jest cała reakcja łańcuchowa działań, które musimy wykonać w ciągu określonego czasu. Powiadomienie lokalnego departamentu rozwoju medycyny (R&D), komisji etycznej czy komisji nadzoru nad lekami. Powiadomienie również innych oddziałów, jeśli zdarzenie niepożądane jest związane z lekiem, a w szczególnych przypadkach natychmiastowe zaprzestanie dawkowania wszystkich pacjentów.

Jeszcze innym dość przerażającym telefonem może być prośba o złamanie ślepej próby. Taka prośba jest stosowana przez lekarza i naszym obowiązkiem... jest zapobiec temu, jeśli lekarz działa zbyt pochopnie. Otworzenie ślepej próby to strata pacjenta w badaniach, to strata czasu pacjenta, strata jego woli wystawienia jego zdrowia na ryzyko, jakie niesie za sobą udział w badaniach klinicznych. Wyjątkowo nieetyczne i związane z brakiem poszanowania dla pacjenta byłoby zbyt błahe otworzenie ślepej próby. Po otrzymaniu takiej prośby nie możemy sami otworzyć próby, musimy skontaktować się za wszelką cenę z głównym badaczem, monitorem badania i wszelkimi osobami, które przewidziane są w protokole takiego działania. Oczywiście lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu dawkowania jednak otworzenie próby to jedna z najpoważniejszych decyzji. Główny badacz, zazwyczaj niezwykle doświadczony w danej dziedzinie medycyny powinien skontaktować się z lekarzem, który prosi nas o to i starać się zrozumieć motywy działania. Musimy kierować się takim torem myślenia: co da lekarzowi wiedza czy pacjent jest na leku czy na placebo? Czy sposób leczenia pacjenta zmieni się pod wpływem tej wiedzy? Czy nie wystarczy decyzja o zaprzestaniu podawania leku? Czy leczenie objawowe nie jest jedynym leczeniem? a jeśli tak, to po co ta wiedza? Jeśli główny badać zdecyduje o otworzeniu próby, każdy oddział przechowuje koperty (w naszym przypadku informacja jest zamknięta w kopertach, ale są inne sposoby randomizacji, jak np. elektroniczne). Nie wolno tej koperty nam po prostu otworzyć i dowiedzieć się co tam jest. Musimy zrobić wszystko, abyśmy my, jako badacze nie wiedzieli co przyjmuje pacjent. Wedle naszych procedur musimy, jeśli to możliwe dać kopertę lekarzowi, poprosić go o otworzenie i przeczytanie w taki sposób, żebyśmy ani my ani pacjent się nie dowiedział. Jeśli jest to niemożliwe, bo np. pacjent jest w podróży i nie można bezpośrednio dotrzeć do niego jest jeszcze szansa na poproszenie kogoś, kto nie jest zaangażowany w badanie kliniczne o otworzenie koperty i podanie tej informacji i zachowania tajemnicy. Niestety może się tak zdarzyć, że lekarz podejmie decyzję o poinformowaniu pacjenta o leku. Wtedy niestety wszystko już idzie na marne :o/ na szczęście nie zdarzyła nam się jeszcze taka sytuacja. Więc piszę to tylko znając to z teorii.
Dojeżdżam do Londynu więc to tyle. Jestem w drodze do Polski, aby spędzić te Święta z rodziną.

Wszystkim życzę zdrowych, pogodnych i spokojnych Świąt Wielkanocnych.

Walidowanie 3... 2... 1... START

Po tym jak postanowiono w moim departamencie nie otwierać jednostki badawczej w Polsce, dostałem na otarcie łez nowy projekt. W badaniu, które prowadzimy wykorzystujemy trzy kwestionariusze.

Jakość działania leku sprawdzamy właśnie przy użyciu tych narzędzi badawczych sprawdzając czy symptomy choroby się zmieniają (pogarszają lub polepszają). Pamiętając, że nasze badanie to lek versus Placebo i jest to podwójnie ślepa próba, chcemy aby pacjenci którzy otrzymali lek szybko wracali do zdrowia, ci z Placebo zaś chorowali jak najdłużej. Szansa na bycie w jednej lub drugiej grupie jest 1:1.

W naszym badaniu poszliśmy z postępem i nie prosimy naszych pacjentów o wypełnianie papierowych ankiet czy też nie dzwonimy do nich, kiedy pracują i są zajęci. Wysyłamy ankiety sms'em. Troszkę to męczące (sprawdziłem na sobie) kiedy otrzymuje się 3 ankiety rano i wieczorem, ale hej, nikt nie mówił, że badanie jest proste. Pacjenci odpowiadają na ankiety w określony sposób tak aby system komputerowy mógł zarejestrować odpowiedzi i przedstawić nam w czytelnej formie. Wszystko wydaje się wyglądać pięknie z wyjątkiem jednego szczegółu: nikt wcześniej nie przeprowadzał tych ankiet w ten sposób i w zasadzie nie wiemy czy odpowiadanie na ankiety drogą sms'a dawałoby takie same odpowiedzi jak drogą tradycyjną.  Stąd też nowy projekt "walidacji" esemesowania jako drogi odpowiadania na wybrane przez nas ankiety. Dlaczego wziąłem walidację w cudzysłów? Bo w zasadzie nie jest to formalna walidacja, raczej sprawdzenie dokładności i akuratności wspomnianych ankiet. Przewodniczę zespołowi, który ma za zadanie zbadać sprawę. W skład tego zespołu wchodzi również moja szefowa, badacz z Australii, doświadczony w walidowaniu ankiet oraz oczywiście Profesor.

Zakończyliśmy pierwszy etap - konsultację i zabrałem się za stworzenie pierwszej wersji streszczenia badania.

Na początku myśleliśmy w ten sposób - skoro ankiety były przeprowadzane drogą papierową to należy porównać odpowiedzi smsowe z papierowymi, co byłoby szybkim, tanim i skutecznym badaniem. Jednak byłoby zbyt pięknie - a w zasadzie bez sensu, bo pacjenci wypełnili by ankiety papierowe i na podstawie tego odpisali na smsy, więc porównywanie tych dwóch dróg mijałoby się z celem. Skomplikowaliśmy sobie życie - doszliśmy do wniosku, że będziemy dzwonić do pacjentów przed lub po wysłaniu smsa i zadawać pytania, żeby utrudnić pacjentom odpowiadanie, będziemy zmieniać kolejność pytań. Chodzi nam o to, żeby pacjenci ocenili swoje dolegliwości w skali 0-3 tak samo jak w smsie. Mało tego, chcemy pacjentów w różnym wieku, z różnymi modelami telefonów. Oto jak powstała pierwsza synopsa:

1. badani będzie randomizowane - pacjenci będą losowo przydzieleni do grupy otrzymującej telefon przed wysłaniem ankiety lub do grupy gdzie telefon będzie wykonywany po wysłaniu smsa 1:1.

2. do badania wejdą pacjenci, którzy wcześniej nie mieli styczności z naszymi badaniami, tak aby nie umieli odpowiadać na smsy'

3. pacjenci będą mieli te same jednostki chorobowe co dotychczasowi pacjenci w badaniu nad lekiem jednak kryteria nie będą tak ostre.

4. badanie musi być przeprowadzone na 20 osobach, po 10 w każdej grupie.

5. pacjenci muszą być w różnym wieku i posiadać różne modele telefonów komórkowych.

Pierwsza wersja synopsy napisana w czwartek i wysłana z moimi komentarzami w kwestiach niepewnych do konsultacji. To jest, według mnie, najlepsza metoda. Czasami jedna osoba w ferworze walki, nie widzi pewnych problemów czy szczegółów. Mając pare osób w zespole, zwiększamy szanse na dopracowanie badania i wyłapanie błędów czy punktów "problemtycznych" zanim zaczniemy pisać protokół lub aplikować o zgodę to komisji etycznej.

Następnym dobrym krokiem, przed napisaniem protokołu jest napisanie broszury informacyjnej dla pacjenta. W niej musimy wyjaśnić pacjenowi każdy najdrobniejszy szczegół (w przeciwnieństwie do protokołu, gdzie uogólniamy pewnie szczegóły, tak aby nie zamknąć sobie niektórych ścieżek w przypadku gdy zmienimy zdanie).

Streszczenie badania (synopsis) powinna się składać z poszczególnych działów:

1. Tytuł badania
2. Numer protokołu
3. Chief Investigator
4. Miejsce przeprowadzania badania
5. Jak długo badanie będzie prowadzone
6. Cele (Objectives)
1. Primary
2. Secondary (jeśli istnieje)
7. Wstęp i uzasadnienie badania
8. Jak badanie jest zaprojektowane
9. Przewidywana ilość pacjentów potrzebna do przeprowadzenia badania
10. Kryteria wkluczające i wykluczające
11. Czas trwania badania jednej osoby
12. Jak będzie przeprowadzana statystyka
13. Referencje

Jeśli mamy te dane, są one wystarczające do konsultacji. Nie potrzebny nam jeszcze na tym etapie protokół. Mam nadzieję zacząć kolejny etap - dopracowywanie szczegółów i broszurę informacyjną pod koniec marca.

Badanie chcemy zacząć w drugiej połowie roku, tak aby pacjenci chorowali w zimie :D

W przypadku takiego badania musimy mieć tylko zgodę komisji etycznej oraz lokalnej jednostki badań i rozwoju (Research and Development) (gdyż będziemy widzieli pacjentów w szpitalu na podpisanie świadomej zgody)..

Polskie zwroty - nie dokońca jestem pewien polskiej terminologii, dlatego mieszam z angielszczyzną :/ jeśli ktoś zechce mnie poprawić, będę wdzięczny.

Oto dwie firmy, które zbierają dane z ankiet drogą elektroniczną, może się komuś przyda:

http://clinicalsms.co.uk

http://www.healthdiary.ca

znowu z opóźnieniem

... to już jest jednak przesada... znowu z opóźnieniem, wielkim

Ukazało się kilka artykułów mojego i Wojtka K. autorstwa dotyczące pielęgniarstwa w UK i Polsce. Chyba w Magazynie Pielęgniarki i Położnej. Jak do tej pory opublikowanych są dwa lub trzy(?), których nie miałem jeszcze okazji zobaczyć. Zapraszam do lektury.

A co w świecie badań się dzieje. A no dużo się działo. Tuż przed nowym rokiem wyszliśmy z inicjatywą otworzenia badania w Polsce. Zacząłem bacznie przyglądać się polskiemu prawu, warunkom i wymaganiom. W zasadzie prawo jest podobne do tego w UK. Z jedną drobną różnicą, której do końca nie byłem w stanie zrozumieć... ale od początku.

Na początku grudnia przeszukałem internet. Poszukiwałem przepisów aby przygotować prezentację dla szefostwa. Dla nas najważniejszy był czas! Wszystko wyglądało pięknie:

• badania prowadzone w Polsce muszą być zgodne z prawem UE
• badania prowadzone w Polsce muszą być zgodne z GCP (Hurra!)
• każdy szpital / centrum badawcze ma przypisaną regionalną komisję etyczną, do której aplikuje się i otrzymuje zgodę, w przypadku ośrodków wielocentrowych, Sponsor wybiera "główną" komisję etyczną, która rozpatruje badanie i informuje o decyzji pozostałe komisje etyczne. Te zaś mają 14 dni na potwierdzenie lub podważenie komisji głównej. Do wydania zgody przez komisję etyczną potrzebny jest kontrakt z ośrodkiem badawczym (???). I tego właśnie nie rozumiem! Po co? Przecież zadaniem komisji etycznej jest ocena badania pod względem etycznym a nie finansowym. Komisja powinna zająć się kwestiami, czy dane badanie nie narusza godności osobistej pacjenta, czy pacjent ma szanse wyrazić świadomą zgodę itp. Czemu więc do wydania zgody przez komisję etyczną potrzebny jest kontrakt finansowy z ośrodkiem?
• W tym samym czasie należy złożyć wniosek w CEBK (Centralna Ewidencja Badań Klinicznych), która jest częścią Urządu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Tam skupiają się bardziej na rozważeniu czy dany lek, który chcemy testować jest bezpieczny. Również tutaj należy złożyć kontrakt z ośrodkiem badawczym.
• Obie zgody (z Komisji Etycznej i CEBK) przesyłane są do Ministerstwa Zdrowia i tam podejmowana jest ostateczna decyzja o wydaniu zgody na badanie. Czasowo to się przedstawia tak:

KOMISJA ETYCZNA ma 60 dni na wydanie decyzji, zegar zaczyna tykać od momentu złożenia dokumentów, ale komisja może wysłać do Badacza Głównego zapytania, aby rozwiać wątpliwości - zegar zostaje zatrzymany do czasu kiedy Badacz odpowie na zadane pytania. Po otrzymaniu odpowiedzi od Badacza, zegar zaczyna tykać ponownie. (dokładnie tak samo jest w UK, z tą różnicą, że mamy jedną centralną komisję etyczną). Opinia wysyłana jest do Ministerstwa Zdrowia jak również do Badacza i Sponsora.

CEBK również ma 60 dni na wydanie decyzji i dokładnie tak samo jak komisja etyczna, zatrzymuje zegar starając się rozwiać wątpliwości. I tu pojawił się problem. 2 naszych niezależnych doradców odpowiedziało, że pytania jakie zadaje CEBK przerastają czasami możliwości odpowiedzi i mijają długie miesiące zanim Sponsor będzie w stanie odpowiedzieć na pytania. To był główny powód, dla którego zrezygnowaliśmy z prowadzenia badania w Polsce. Opinia CEBK przesyłana jest do Ministerstwa Zdrowia, Badacza i Sponsora.

Ministerstwo Zdrowia podejmuje ostateczną decyzję.

Całość trwa mniej więcej pół roku od złożenia dokumentów (podobno przy "dobrych wiatrach"). W międzyczasie musicie znaleźć i podpisać formalną umowę z centrum badawczym i złożyć te umowy przed wydaniem obu decyzji.

W krajach takich jak Belgia czy Holandia otworzenia badania, które uzyskało zgodę innej europejskiej komisji etycznej i komisji nadzoru nad lekami, trwa parę tygodni!

Inny problem napotkałem przy szukaniu miejsc do badania. Okazało się, że państwowe ośrodki (jak szpitale uniwersyteckie) były szczerze odradzane, jako powolne w kontraktowaniu, bez jasnych zasad podpisania kontraktu, gdzie podobno inne liczby mają figurować na oficjalnym kontrakcie a inne w rzeczywistości przekazywane dla zespołu badawczego. SKANDAL! Dlaczego w szpitalu, który jest jednostką uniwersytecką i jest w stanie zapewnić sprzęt i ludzi, nie może istnieć prywatny oddział badań klinicznych z jasnymi warunkami kontraktowania, z jasnym cennikiem usług? Dlaczego wszystko musi być na zasadzie "się załatwi!"

Istnieją również prywatne centra badań klinicznych, odrębne od szpitala. Niestety przy naszych badaniach nie jest możliwe za bardzo skorzystanie z usług takiego centrum. Standardem w testowaniu leków powinna być przede wszystkim możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy w razie wypadku. Stąd też dostęp do Intensywnej Terapii, Zespołu Reanimacyjnego jest ważny. Prywatne centra bardzo często nie mają dobrze wyposażonego laboratorium, w którym muszą być analizowane próbki, my wymagamy bardzo dokładnej i szczegółowej obróbki (nie analizy!) próbek. Również pod względem klinicznym, małe prywatne ośrodki nie są w stanie spełnić oczekiwań. Testy jakie przeprowadzany wymagają bardzo specjalistycznych maszyn, których małe centrum nie jest w stanie zapewnić. Małe prywatne centra byłyby dobre przy nieksomplikowanych badaniach III fazy. Przy fazie I i II bardzo trudno im będzie spełnić wymagania sponsora i zarobić na tym duże pieniądze.

To chyba na razie tyle dzisiaj.